1. การรับรองคือการบริหารความเสี่ยง ไม่ใช่งานเอกสาร
สำหรับผู้จัดจำหน่ายหรือผู้นำเข้าที่นำคีมตรวจชิ้นเนื้อสำหรับส่องกล้อง โพรงผ่าตัดโพลีเพคโตมี คลิปหนีบเม็ดเลือดแดง หรืออุปกรณ์เสริมสำหรับการส่องกล้องอื่นๆ เข้าสู่ตลาดการดูแลสุขภาพที่มีการควบคุม เอกสารการรับรองไม่ใช่ระเบียบวิธีของระบบราชการ - แต่เป็นรากฐานของกลยุทธ์การจัดการความเสี่ยงทั้งหมดของคุณ อุปกรณ์ที่เข้าถึงผู้ป่วยโดยไม่มีใบอนุญาตตามกฎระเบียบที่ถูกต้องอาจทำให้บริษัทของคุณถูกเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ การยึดศุลกากร การยกเลิกสัญญาโดยลูกค้าของโรงพยาบาล และความเสียหายต่อชื่อเสียงที่ยั่งยืน การทำความเข้าใจสิ่งที่การรับรองหลักแต่ละรายการตรวจสอบได้จริงช่วยให้ผู้ซื้อ B2B สามารถถามคำถามที่ชัดเจนยิ่งขึ้นในระหว่างการตรวจสอบสถานะของซัพพลายเออร์ และเพื่อหลีกเลี่ยงคู่ค้าที่ถือว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นเพียงความคิดในภายหลัง
บทความนี้แจกแจงรายละเอียดใบรับรองสี่รายการที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาวัสดุสิ้นเปลืองส่องกล้องจากผู้ผลิตในจีน - เครื่องหมาย CE, การรับรองจาก FDA, ISO 13485 และการลงทะเบียน NMPA - และอธิบายสิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนลงนามในข้อตกลงการจัดหาขายส่ง
2. เครื่องหมาย CE: การเข้าถึงตลาดยุโรป
เครื่องหมาย CE ระบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป จึงสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายทั่วเขตเศรษฐกิจยุโรป สำหรับอุปกรณ์เสริมสำหรับกล้องเอนโดสโคป โดยทั่วไปหมายความว่าผู้ผลิตได้ทำงานร่วมกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องผ่านเอกสารทางเทคนิค การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ หากมี และระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นไปตามข้อกำหนด ผู้ซื้อควรขอใบรับรอง CE เฉพาะ ยืนยันว่าหมายเลขใบรับรองเป็นปัจจุบันและยังไม่หมดอายุ และตรวจสอบว่าใบรับรองครอบคลุมหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่ซื้อจริง - การควบคุมดูแลทั่วไปจะถือว่าเครื่องหมาย CE บนสายผลิตภัณฑ์หนึ่งขยายไปยังทุกรายการในแค็ตตาล็อกของผู้ผลิตโดยอัตโนมัติ
เป็นที่น่าสังเกตว่าภายใต้กรอบการทำงาน MDR ของสหภาพยุโรป ข้อกำหนดมีความเข้มงวดมากขึ้นเรื่อยๆ เมื่อเทียบกับระบบ MDD ก่อนหน้านี้ โดยเน้นที่การประเมินทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลัง-ตลาดมากขึ้น ผู้ผลิตที่ดูแลรักษาและปรับปรุงเอกสาร CE ของตนภายใต้ MDR - แทนที่จะพึ่งพาใบรับรอง MDD เดิม - แสดงให้เห็นถึงจุดยืนในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เป็นปัจจุบันและคงทนมากขึ้น ซึ่งสำคัญสำหรับผู้จัดจำหน่ายที่วางแผนข้อตกลงการจัดหาหลายปี-
3. การรับรองจาก FDA: ประตูสู่ตลาดสหรัฐฯ
สำหรับผู้จัดจำหน่ายที่กำหนดเป้าหมายไปยังสหรัฐอเมริกา การขออนุมัติจาก FDA ไม่สามารถ-ต่อรองได้ อุปกรณ์เสริมกล้องเอนโดสโคปส่วนใหญ่ในหมวดหมู่นี้ได้รับการควบคุมเป็นอุปกรณ์ Class II ซึ่งโดยทั่วไปจะผ่านช่องทางการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) ซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์ภาคแสดงที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย ผู้ซื้อควรขอหมายเลข 510(k) เฉพาะสำหรับแต่ละกลุ่มผลิตภัณฑ์ และตรวจสอบโดยอิสระกับฐานข้อมูลอุปกรณ์สาธารณะของ FDA แทนที่จะอาศัยการยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์เพียงอย่างเดียว
นอกเหนือจากการผ่านการรับรองเบื้องต้นแล้ว ผู้จัดจำหน่ายที่มุ่งเน้นในสหรัฐฯ-ควรยืนยันด้วยว่าผู้ผลิตยังคงรักษาการลงทะเบียนการจัดตั้ง FDA และรายการอุปกรณ์ของตนไว้ และปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบระบบคุณภาพภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 820 ผู้ผลิตที่มีประวัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA อย่างยั่งยืน แทนที่จะผ่านการรับรองในอดีตเพียงครั้งเดียว โดยทั่วไปแล้วจะเป็นพันธมิตร-ความเสี่ยงระยะยาว-ที่ต่ำกว่าสำหรับการสร้างธุรกิจการจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ
4. ISO 13485: หัวใจสำคัญของคุณภาพการผลิต
การรับรอง ISO 13485 ยืนยันว่าผู้ผลิตดำเนินการระบบการจัดการคุณภาพที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ครอบคลุมการควบคุมการออกแบบ การจัดการความเสี่ยง การประเมินซัพพลายเออร์ การตรวจสอบย้อนกลับ กระบวนการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน และ-การเฝ้าระวังตลาดหลัง{1}} ต่างจากเครื่องหมาย CE หรือการรับรองจาก FDA ซึ่งใช้กับผลิตภัณฑ์เฉพาะ ISO 13485 รับรองระบบปฏิบัติการทั้งหมดของผู้ผลิต - ทำให้เป็นตัวแทนที่แข็งแกร่งสำหรับระเบียบวินัยในการผลิตโดยรวมและความสม่ำเสมอ
เมื่อประเมินซัพพลายเออร์ที่มีศักยภาพ ขอดูใบรับรอง ISO 13485 ปัจจุบัน ยืนยันว่าหน่วยงานออกใบรับรองใดออกใบรับรองและหน่วยงานนั้นได้รับการรับรองอย่างถูกต้อง และตรวจสอบคำชี้แจงขอบเขตของใบรับรองเพื่อให้แน่ใจว่าครอบคลุมหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่คุณตั้งใจจะซื้อจริงๆ เช่น คีมตัดชิ้นเนื้อ เข็มฉีด หรืออุปกรณ์ดึงข้อมูล ผู้ผลิตที่ปฏิบัติต่อ ISO 13485 เสมือนเป็นกรอบการปฏิบัติงานที่มีชีวิต - ด้วยการตรวจสอบภายในอย่างสม่ำเสมอและการดำเนินการแก้ไขที่ได้รับการบันทึกไว้ - โดยทั่วไปจะตอบสนองและโปร่งใสมากขึ้นเมื่อเกิดปัญหาด้านคุณภาพ ซึ่งเป็นผลประโยชน์เชิงปฏิบัติที่สำคัญสำหรับผู้จัดจำหน่ายที่จัดการความสัมพันธ์กับลูกค้าปลายทาง-
5. การลงทะเบียน NMPA: การยืนยันหน้าแรกของผู้ผลิต-สถานะตลาด
ใบรับรองการลงทะเบียน NMPA ยืนยันว่าอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติของจีน ซึ่งออกโดยสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ สำหรับผู้ซื้อจากต่างประเทศ การจดทะเบียน NMPA ถือเป็นสัญญาณรองที่มีประโยชน์ กล่าวคือ ผู้ผลิตที่ประสบความสำเร็จในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ภายในประเทศ นอกเหนือจากการถือใบรับรอง-ตลาดส่งออกแล้ว ยังอยู่ภายใต้การควบคุมดูแลด้านกฎระเบียบในตลาดในประเทศของตนและในต่างประเทศ ซึ่งจะช่วยลดโอกาสที่การดำเนินการที่มุ่งเน้นการส่งออก-ล้วนๆ พร้อมความรับผิดชอบภายในประเทศที่ลดลง
นอกจากนี้ยังเป็นตัวบ่งชี้ในทางปฏิบัติถึงความสมบูรณ์ของการผลิตอีกด้วย การบรรลุการลงทะเบียน NMPA จำเป็นต้องมีการตรวจสอบโรงงาน การทดสอบผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบไฟล์ทางเทคนิค ซึ่งเป็นกระบวนการที่ทับซ้อนกันอย่างมากกับโครงสร้างพื้นฐานด้านคุณภาพที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด CE และ FDA ผู้ผลิตที่ถือการจดทะเบียน NMPA สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย - คีมตรวจชิ้นเนื้อ บ่วง เข็มฉีด คลิปหนีบเม็ดเลือดแดง ตะกร้าสกัดหิน และแปรงทำความสะอาด - พร้อมด้วยสิทธิบัตรหลายสิบรายการและผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมอีกเกือบ 20 รายการภายใต้การจดทะเบียนที่ดำเนินการอยู่ แสดงให้เห็นถึงการลงทุนที่ยั่งยืนในโครงสร้างพื้นฐานด้านกฎระเบียบ แทนที่จะดำเนินการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพียงครั้งเดียว-
สำหรับผู้จัดจำหน่าย ความรับผิดชอบต่อตลาดแบบคู่-นี้ยังมีประโยชน์ในทางปฏิบัติในระหว่างการตรวจสอบคุณภาพอีกด้วย ผู้ผลิตที่อยู่ภายใต้การควบคุมดูแล NMPA ในประเทศและการส่งออก-โดยทั่วไปแล้วจะมีทรัพยากรที่ดีกว่าในการดำเนินการตรวจสอบสาเหตุที่เหมาะสม- หากมีการร้องเรียนเกิดขึ้น เนื่องจากผู้ผลิตได้รักษาระบบภายในที่จำเป็นเพื่อตอบสนองต่อการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลมากกว่าหนึ่งแห่งอยู่แล้ว สิ่งนี้จะช่วยลดโอกาสที่ปัญหาด้านคุณภาพจะไม่ได้รับการแก้ไขหรือถูกไล่ออกโดยไม่มีการดำเนินการแก้ไขที่จัดทำเป็นเอกสาร
6. ความรอบคอบเชิงปฏิบัติ: สิ่งที่ต้องขอจริง ๆ
ชื่อใบรับรองเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอในการยืนยัน ก่อนที่จะสรุปข้อตกลงการจัดหาขายส่ง ให้ขอสำเนาใบรับรองจริงพร้อมคำชี้แจงขอบเขต ไฟล์ทางเทคนิคหรือคำประกาศความสอดคล้องสำหรับรหัสผลิตภัณฑ์เฉพาะที่คุณตั้งใจจะนำเข้า และหลักฐานของ-กระบวนการเฝ้าระวังตลาดหลังการขายของผู้ผลิต - วิธีจัดการกับข้อร้องเรียน การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หากเกิดขึ้น สอบถามว่าผู้ผลิตสามารถสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบของคุณเองได้หรือไม่ เช่น การจัดหาเอกสารทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับการยื่นเอกสารของหน่วยงานผู้มีอำนาจระดับชาติของคุณ หรือเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดการประกวดราคาของโรงพยาบาล
นอกจากนี้ ยังมีความสมเหตุสมผลที่จะขอเยี่ยมชมโรงงานเสมือนจริง หรือหากเป็นไปได้ ให้ทำการตรวจสอบด้วยตนเอง-ก่อนที่จะดำเนินการสั่งซื้อจำนวนมากในครั้งแรก โดยทั่วไป ผู้ผลิตที่มั่นใจในระบบคุณภาพจะยินดีกับการตรวจสอบข้อเท็จจริงในระดับนี้ เนื่องจากเป็นมาตรฐานเดียวกันกับที่หน่วยงานรับแจ้งและผู้ตรวจสอบตามกฎระเบียบของตนเองใช้
7. การรับรองว่าเป็นรากฐานสำหรับความร่วมมือระยะยาว-
สำหรับผู้จัดจำหน่ายและทีมจัดซื้อ ควรอ่านพอร์ตโฟลิโอการรับรองของผู้ผลิตไม่เพียงแต่เป็นรายการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นหน้าต่างที่พิจารณาว่าบริษัทลงทุนในคุณภาพ นวัตกรรม และความยั่งยืนด้านกฎระเบียบอย่างจริงจังเพียงใด ผู้ผลิตที่ถือใบรับรอง CE, FDA, ISO 13485 และ NMPA ในกลุ่มอุปกรณ์เสริมสำหรับกล้องเอนโดสโคปของตน พร้อมด้วยการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ใช้งานอยู่และสิทธิบัตรจำนวนมาก กำลังส่งสัญญาณถึงความมุ่งมั่น-ในระยะยาวต่ออุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ แทนที่จะเป็นกลยุทธ์การส่งออกในระยะสั้น-ที่ฉวยโอกาส
สิ่งนี้สำคัญเนื่องจากข้อกำหนดด้านกฎระเบียบมีการพัฒนา ลำดับเวลาการเปลี่ยนแปลง MDR ของสหภาพยุโรป การอัปเดตคำแนะนำของ FDA และการปฏิรูปกฎระเบียบ NMPA ล้วนกำหนดให้ผู้ผลิตต้องอัปเดตไฟล์ทางเทคนิคและระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง การเป็นพันธมิตรกับผู้ผลิตที่ตามทันการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ในหลายเขตอำนาจศาลอย่างต่อเนื่อง ทำให้ผู้จัดจำหน่ายมั่นใจได้ว่าห่วงโซ่อุปทานของพวกเขาจะยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวด แทนที่จะต้องรับผิดในรอบการต่ออายุครั้งถัดไป
8. รายการตรวจสอบการตรวจสอบซัพพลายเออร์เชิงปฏิบัติ
เพื่อให้การทบทวนการรับรองสามารถดำเนินการได้ ผู้จัดจำหน่ายควรดำเนินการจากรายการตรวจสอบที่เป็นรูปธรรมในระหว่างการประเมินซัพพลายเออร์ ซึ่งควรรวมถึง: ใบรับรอง CE ปัจจุบันพร้อมการยืนยันขอบเขต MDR, หมายเลข FDA 510(k) ที่ตรวจสอบโดยเทียบกับฐานข้อมูลสาธารณะ, ใบรับรอง ISO 13485 พร้อมขอบเขตที่ตรงกันและหน่วยงานออกที่ได้รับการรับรอง, หมายเลขทะเบียน NMPA สำหรับรหัสผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่เกี่ยวข้อง, เอกสารโพสต์-การเฝ้าระวังตลาดและการร้องเรียน-ขั้นตอนการจัดการ บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับของแบทช์และล็อต และหลักฐานการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่กำลังดำเนินอยู่ เช่น การจดทะเบียนที่รอดำเนินการหรือการยื่นจดสิทธิบัตรล่าสุด
ผู้จัดจำหน่ายควรยืนยันด้วยว่าผู้ผลิตจัดการกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบอย่างไร สอบถามว่ามีกระบวนการใดในการอัปเดตไฟล์ทางเทคนิคเมื่อมีการแก้ไขคำแนะนำ EU MDR เมื่อ FDA ออกการควบคุมพิเศษใหม่สำหรับหมวดหมู่อุปกรณ์ หรือเมื่อ NMPA แนะนำข้อกำหนดการลงทะเบียนใหม่ ผู้ผลิตที่สามารถอธิบายกระบวนการเชิงรุกที่เป็นระบบสำหรับการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ - แทนที่จะตอบสนองเฉพาะเมื่อลูกค้าแจ้งปัญหา - นั้นเป็นพันธมิตรระยะยาวที่ปลอดภัยกว่าอย่างมาก- เนื่องจากความล้มเหลวด้านกฎระเบียบที่พบหลังจากผลิตภัณฑ์ได้จัดส่งไปแล้วนั้นมีค่าใช้จ่ายสูงและก่อกวนมากกว่าที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบสถานะเบื้องต้น
9. ธงแดงที่พบบ่อยในระหว่างการตรวจสอบซัพพลายเออร์
ทีมจัดซื้อที่มีประสบการณ์เรียนรู้ที่จะจดจำสัญญาณเตือนเฉพาะในระหว่างการตรวจสอบสถานะของซัพพลายเออร์ สิ่งเหล่านี้รวมถึงใบรับรองที่ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างอิสระกับฐานข้อมูลสาธารณะหรือหน่วยงานที่ออกทะเบียน, คำแถลงขอบเขตที่อ้างอิงถึง "อุปกรณ์ทางการแพทย์" อย่างคลุมเครือโดยไม่ระบุชื่อหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ซื้อ, ไม่เต็มใจที่จะจัดเตรียมไฟล์ทางเทคนิคจริงหรือการประกาศความสอดคล้องสำหรับรหัสผลิตภัณฑ์ และการไม่สามารถอธิบายวิธีที่บริษัทตรวจสอบการปรับปรุงด้านกฎระเบียบในตลาดส่งออก สิ่งเหล่านี้ควรกระตุ้นให้มีการตรวจสอบเชิงลึกก่อนที่จะส่งคำสั่งซื้อ
ธงแดงที่ละเอียดอ่อนแต่สำคัญอีกประการหนึ่งคือผู้ผลิตที่ปฏิบัติต่อทุกคำถามของลูกค้าเกี่ยวกับการรับรองว่าเป็นความไม่สะดวกมากกว่าเป็นเรื่องปกติในการทำธุรกิจ ผู้ผลิตที่ก่อตั้งขึ้นและมั่นใจว่ามีโครงสร้างพื้นฐานด้านกฎระเบียบที่แข็งแกร่งอย่างแท้จริงมักจะเต็มใจที่จะแบ่งปันเอกสารโดยละเอียดมากที่สุด เพราะพวกเขาไม่มีอะไรจะซ่อนและเข้าใจว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่โปร่งใสคือสิ่งที่ช่วยให้ลูกค้าของพวกเขาชนะการประมูลในโรงพยาบาลและผ่านการตรวจสอบด้านกฎระเบียบของตนเองในขั้นตอนดาวน์สตรีม
10. บทสรุป
การรับรองเป็นสัญญาณที่ชัดเจนและสามารถตรวจสอบได้มากที่สุดสำหรับผู้ซื้อ B2B ในการประเมินผู้ผลิตวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการส่องกล้องของจีน เครื่องหมาย CE เปิดตลาดยุโรป, การรับรองจาก FDA เปิดในสหรัฐอเมริกา, ISO 13485 รับรองระบบคุณภาพพื้นฐาน และการลงทะเบียน NMPA เป็นการยืนยันจุดยืนด้านกฎระเบียบในประเทศ ผู้จัดจำหน่ายที่ตรวจสอบข้อมูลประจำตัวเหล่านี้อย่างเข้มงวด - ตรวจสอบขอบเขต สกุลเงิน และระดับผลิตภัณฑ์- ความเกี่ยวข้องในระดับผลิตภัณฑ์ แทนที่จะยอมรับชื่อใบรับรองตามมูลค่าที่ตราไว้ - ปกป้องธุรกิจของตนจากความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและสร้างความสัมพันธ์ในห่วงโซ่อุปทานที่สามารถขยายขนาดได้อย่างมั่นใจในตลาดต่างประเทศหลายแห่ง
